Patentes farmacéuticas y su límite temporal: ¿Qué traerá de nuevo la futura normativa europea?

Patentes farmacéuticas y su límite temporal: ¿Qué traerá de nuevo la futura normativa europea?

Hoy tratamos un asunto de gran interés para el sector farmacéutico: la futura regulación en materia de propiedad intelectual que prepara la Unión Europea (UE) y que, según defiende la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia), podría suponer el fin del Certificado Complementario de Protección (SPC por sus siglas en inglés). Se trata de una herramienta legal que permite a muchas farmacéuticas poder extender la patente de sus productos hasta cinco años más. La Federación ha mostrado recientemente su preocupación por esta regulación y pide cambios. En este post resumimos en qué estado se encuentra la situación y te invitamos a participar en el debate.

 

¿Qué es el Certificado Complementario de Protección?

 

El Certificado Complementario de Protección es un título de propiedad industrial que extiende, por un periodo máximo de cinco años, la protección conferida por una patente a un ingrediente activo o combinación de ingredientes activos, presentes en un producto farmacéutico o fitosanitario, después de que la patente haya caducado.

 

Los productos farmacéuticos o fitosanitarios deben obtener, antes de su puesta en el mercado, una autorización de comercialización cuya tramitación puede reducir el periodo efectivo de protección conferido por la patente. El Certificado Complementario de Protección pretende compensar esta reducción en el tiempo efectivo de protección.

 

Así, según explica la OEPM, este Certificado confiere los mismos derechos que la patente y protege los productos farmacéuticos o fitosanitarios específicos que, estando previamente protegidos por una patente de base, hayan recibido una autorización de comercialización, así como cualquier uso de los mismos mientras el Certificado está en vigor. El SPC entra en vigor cuando caduca la patente.

 

¿Qué cambios propone Europa? 

 

“A fin de mejorar el actual sistema y eliminar una importante desventaja competitiva de los fabricantes de la UE”, la Comisión propone una modificación específica: la denominada ‘dispensa para fabricación con fines de exportación’ de los certificados complementarios de protección.

 

“Los certificados complementarios de protección (CCP) extienden la protección conferida por una patente a los medicamentos que deben someterse a pruebas y ensayos clínicos prolongados antes de obtener la aprobación reglamentaria de comercialización. Gracias a la dispensa, las empresas establecidas en la UE podrán fabricar en el futuro una versión genérica o biosimilar de un medicamento protegido por un CCP durante el período de validez del certificado, si lo hacen exclusivamente con fines de exportación para un mercado fuera de la UE donde la protección de la patente haya expirado o no haya existido nunca”, asegura la Comisión Europea UE en una nota de prensa. “La dispensa apoyará el papel pionero de Europa en la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos”.

 

Al respecto, Elżbieta Bieńkowska, comisaria de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes, ha asegurado que la propuesta “logra un equilibrio entre la necesidad absoluta de preservar el atractivo de Europa para las empresas farmacéuticas innovadoras y la urgencia de que los medicamentos genéricos y biosimilares de empresas establecidas en la UE puedan competir en los mercados mundiales”

 

¿Cómo se justifica la dispensa de fabricación con fines de exportación’?

 

La Comisión Europea explica que las normas de la UE relativas a los CCP son “las más rigurosas del mundo” y que, “si bien tienen como finalidad recompensar la inversión en innovación y proteger la propiedad intelectual, los CCP pueden poner a los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares establecidos en la UE en una situación de desventaja en comparación con las empresas establecidas en terceros países, obstaculizando la innovación y la creación de empleo en Europa”. 

 

“En efecto, durante el período de protección que confiere el CCP al producto en la UE, los fabricantes de productos relacionados con genéricos y/o biosimilares establecidos en la UE no pueden actualmente fabricarlos con ningún fin, ni siquiera para su exportación a terceros países en los que la protección por el CCP haya expirado o no exista, mientras que los fabricantes establecidos en dichos terceros países sí pueden hacerlo”. Esta “importante desventaja competitiva”, asegura la CE, conlleva un riesgo de deslocalización de la fabricación y una pérdida de inversiones en la UE. 

 

El certificado también hace que sea más difícil para los fabricantes de la UE acceder al mercado de la UE inmediatamente después de su expiración, dado que no están en posición de desarrollar capacidad de producción hasta que la protección conferida por el certificado haya caducado.

 

Además, la Comisión Europea asegura que, con la dispensa, la protección de la propiedad intelectual para la producción de medicamentos en Europa seguirá siendo la más estricta del mundo. “Los medicamentos protegidos por los CCP mantendrán su plena exclusividad comercial en la UE”.

 

 

Cuatro peticiones de Efpia a Europa

 

En este contexto, Efpia ha lanzado cuatro peticiones a Europa en relación a la nueva regulación. En primer lugar, la Federación considera que esta regulación "no debe aplicarse con carácter retroactivo" y que debe contemplar el no almacenamiento de medicamentos genéricos biosimilares mientras el medicamento innovador permanezca bajo la protección del SPC. 


Además, la industria farmacéutica europea pide que se desarrolle "un sistema de notificación efectivo y transparente" y unas "medidas de etiquetado eficaces que impidan que los productos fabricados para ser exportados sean redirigidos al mercado de la Unión Europea antes de que expire el certificado SPC”.


Efpia también ha advertido de que esta regulación va a "costar puestos de trabajo en tareas de investigación y desarrollo de alto valor en Europa".  "Sin duda, el borrador del reglamento envía una señal al mundo de que Europa debilita los incentivos a la innovación", señalan.  


La industria farmacéutica innovadora representada por Efpia también afirma estar "muy preocupada por la tendencia a no conceder un período de transición realista para la aplicación de la regulación" y pide a los responsables políticos que "consideren lo que está en juego".

 

 

¡Unete a ‘Red Sanidad Canaria’ y participa en el debate!

 

24/01/2019