Verificación de medicamentos y lucha contra la falsificación: lo que debes saber sobre la nueva normativa

Verificación de medicamentos y lucha contra la falsificación: lo que debes saber sobre la nueva normativa

A partir del próximo 9 de febrero será de aplicación en prácticamente toda la UE (incluyendo España y Canarias) una nueva normativa sobre dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano, una regulación que viene directamente de la Unión Europea y que es importante conocer, especialmente para el sector farmacéutico, para no cometer errores y garantizar la seguridad y el origen del producto.Por ello, hoy compartimos las novedades que recoge esta norma, y lo hacemos a través del documento que ha publicado recientemente  lAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)Se trata de una nueva versión del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad de medicamentos humanos.¿Qué opinas sobre esta normativa? ¿Crees que es necesariapara evitar las falsificaciones de medicamentos

 

Las preguntas y respuestas que comparte Aemps proceden de aplicación de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humanoy del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, ideados para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, exigiendo la presencia de dispositivos de seguridad, consistentes en un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones en el envase de determinados medicamentos de uso humano, que permitan su identificación y autenticación. 

 

Y es que, sin una normativa unificadora, la disparidad de mecanismos de autenticación de medicamentos, debida a los diferentes requisitos nacionales o regionales de trazabilidad, puede limitar la circulación de medicamentos en la Unión e incrementar sus costes para todos los que intervienen a lo largo de la cadena de suministro.

 

Por esoresultaba convenienteestablecer a escala UE una normativa de aplicación de los dispositivos de seguridad para los medicamentos de uso humano, en particular por lo que respecta a las características y especificaciones técnicas del identificador único,las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad y la creación y gestión del sistema de repositorios que contenga información sobre dichos dispositivos de seguridad. 

 

Verificación de medicamentos: preguntas y respuestas

 

El documentode Preguntas y Respuestas (procedente de la propia UE)es ya la 12ªversión de este texto. Se han modificado dos respuestas respecto a la versión anterior. La primera responde a si puede volver a sellarse un envase que contiene dispositivos de seguridad que ha sido abierto legalmente; mientras que la segunda hace referencia a si es aceptable usar etiquetas para colocar elidentificador único sobre el embalaje exterior.

 

El documento detalla dos tipos de dispositivos de seguridad que harán posible, por un lado, la verificación de la autenticidad de cada envase de unmedicamento y su identificación, y la comprobación de si el embalaje exterior de un medicamento ha sido manipulado.

 

Estas son las preguntas y respuestas más básicas que debes conocer: 

 

1.1.  Pregunta: ¿Qué son los dispositivos de seguridad

 

Respuesta: Los dispositivos de seguridad consisten en dos elementos que se colocan en el envase de un medicamento: 

 

(1) un identificador único, una secuencia única incluida en un código de barras bidimensional que permitela identificación y verificación de la autenticidad del envase individual en el que se encuentra impreso; y 

 

(2) un dispositivo que permite verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado (dispositivo contra las manipulaciones). 

 

1.2.  Pregunta: ¿Cuándo se aplicarán las normas sobre los dispositivos de seguridad

 

Respuesta: Se aplicarán desde el 9 de febrero de 2019. Bélgica, Grecia e Italia tienen la opción de prorrogar su aplicación por un período adicional de hasta 6 años.

 

lgica, sin embargo, ha renunciado formalmente a utilizar esta opción y ha confirmado la aplicación de las nuevas normas el 9 de febrero de 2019. 

 

1.3.  Pregunta: ¿Los dispositivos de seguridad deben ponerse en todos los medicamentos de uso humano?

 

Respuesta: No. Los dispositivos de seguridad sólo deben ponerse en los envases de los siguientes medicamentos de uso humano: 

(1) los medicamentos sujetos a receta médica que no están incluidos en la lista que figura en el Anexo I del Reglamento (UE) 2016/161; 

 

(2) los medicamentos no sujetos a receta médica incluidos en la lista que figura en el Anexo II del Reglamento (UE) 2016/161. 

 

(3) los medicamentos para los cuales los Estados miembros hayan ampliadoel ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones, de conformidad con el artículo 54bis(5), de la Directiva 2001/83/CE. 

 

Te dejamos el enlace al documento completo para que puedas consultar todas tus dudas. ¡Cuéntanos qué te parecen estas medidas! 

 

15/01/2019